Russian English Ukrainian
Корзина              
0 товаров - 0,00₴
Корзина пуста!

Алфавитный указатель

Герцептин лиофил. пор. д/инф. 150 мг №1

Цена препарата:

11000,00₴
Кол-во:

Состав препарата Герцептин

1 однодозовый флакон с лиофилизатом содержит трастузумаба 150мг.
Вспомогательные вещества: L-гистидина гидрохлорид, L-гистидин, α, α-трегалозы дигидрат, полисорбат 20.
1 многоразовый флакон с лиофилизатом содержит трастузумаба 440мг.
Вспомогательные вещества: L-гистидина гидрохлорид, L-гистидин, α, α-трегалозы дигидрат, полисорбат 20.
Растворитель : бактериостатическая вода для инъекций 20 мл, содержащий 1,1% бензилового спирта и воду для инъекций.
1мл приготовленного (восстановленного) раствора содержит трастузумаба 21 мг.

Форма выпуска Герцептина

Лиофилизат для концентрата для приготовления раствора для инфузий.
Фармакологическая группа. Код АТС: L01XC03. Другие антинеопластические средства. Моноклональные антитела.

Иммунологические и биологические свойства Герцептина

Фармакодинамика. Трастузумаб - рекомбинантное гуманизированное моноклональное каппа антитело, которое относится к классу IgG 1 , что полученные из клеток яичников китайского хомяка. Содержат мышиные гипервариабельные участки вариабельной части. Антитело специфически связывается с внеклеточным доменом рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2).
Прото-онкоген HER2 (или c-erbB2) кодирует трансмембранный рецептороподобный одноцепочечный белок с молекулярной массой 185 кДа, структурно подобен рецептору эпидермального фактора роста. Гиперэкспрессия HER2 наблюдается в 25-30% всех случаев первичного рака молочной железы, и значительная вариабельность наблюдается при распространенном раке желудка. Амплификация гена HER2 приводит к гиперэкспрессии белка HER2 на мембране клеток этих опухолей, в свою очередь вызывает мощную активацию рецептора HER2.
Исследование с участием пациенток с раком молочной железы показали, что у больных с опухолевой гиперэкспрессией HER2 продолжительность выживаемости без признаков заболевания меньше, чем у больных без опухолевой гиперэкспрессией HER2.
В исследованиях на животных и опытах в условиях in vitro было показано, что трастузумаб ингибирует пролиферацию опухолевых клеток человека с гиперэкспрессией HER2. Трастузумаб является медиатором антитело-зависимой клеточной цитотоксичности. In vitro и антитело-зависимая клеточная цитотоксичность трастузумаба преимущественно направлена на опухолевые клетки с гиперэкспрессией HER2.

Фармакокинетика. Фармакокинетика трастузумаба воспроизводимая в интервале одобренных доз, а уровень препарата в плазме крови предсказуемы, особенно при длительном применении. Расчетная средняя площадь под фармакокинетической кривой (AUC) составляет 1677 мг · сутки / л при еженедельном введении и 1793 мг · сутки / л при введении каждые 3 недели. Расчетная медиана максимальных концентраций равна 104 мг / л и 189 мг / л, а минимальный уровень - 64,9 мг / л и 47,3 мг / л соответственно.
Равновесное состояние достигается у больных раком молочной железы примерно через 27 недель (190 дней или 5 периодов полувыведения).
У пациентов с раком желудка или гастроэзофагеального соединения расчетная медиана ривноважноважнои AUC составляет 1213 мг • сут / л, C max 128 мг / л, а C min 27,6 мг / л.
Распределение. У больных раком молочной железы объем центрального (V c ) и периферического (V p ) распределения составлял 3,02 л и 2,68 л, соответственно.
У пациентов с раком желудка или гастроэзофагеального соединения объем центрального распределения обычно составлял 3,91 л.
Выведение. Трастузумаб разлагается в печени и других тканях, таких как кожа и мышцы. Период полувыведения трастузумаба у больных раком молочной железы составляет 28-38 дней. Период полувыведения у больных раком желудка - 26 дней.
Освободившиеся антигены в кровотоке. Рак молочной железы : измеряемые концентрации циркулирующего внеклеточного домена рецепторов HER2 (вивильненого антигена) наблюдаются в сыворотке крови 64% пациенток с раком молочной железы и гиперексперсиею HER2 (до 1880 нг / мл, медианное значение 11 нг / мл). У пациенток с более высоким начальным уровнем циркулирующих антигенов минимальная концентрация трастузумаба с большей вероятностью будет меньше. При еженедельном введении препарата у большинства пациенток с повышенным уровнем антигенов, высвобождаются из клетки, целевые концентрации трастузумаба в сыворотке крови достигались на 6 неделе. Не было замечено значительной зависимости между начальным уровнем антигенов, высвобождаются из клетки, и клиническим ответом. Данные относительно уровней циркулирующих антигенов у больных раком желудка или гастроэзофагеального соединения отсутствуют.

Показания к применению Герцептина

Рак молочной железы. Перед началом применения препарата Герцептин ® необходимо доказать наличие у пациентов гиперэкспрессии HER2 в ткани опухоли - или с помощью иммуногистохимического анализа (окраска должна оцениваться на 3+), или с помощью методов молекулярной биологии (выявление амплификации гена HER2 с помощью флуоресцентной гибридизации in situ [FISH ] или хромогенные гибридизации in situ [CISH]).
Лечение больных метастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2 :
в виде монотерапии, если пациенты уже получили одну или более схем химиотерапии по поводу метастатической стадии заболевания
в комбинации с паклитакселом или доцетакселом, если пациенты еще не получали химиотерапию по поводу метастатической стадии заболевания
в комбинации с ингибитором ароматазы у пациентов в постменопаузе с метастатическим раком молочной железы с гормон-положительным рецепторным статусом, которые еще не получали химиотерапию по поводу метастатической стадии заболевания.
Отсутствуют данные о больных раком молочной железы, получавших адъювантной терапии препаратом Герцептин ® на ранней стадии заболевания.
Лечение больных с ранними стадиями рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2 :
после проведения хирургического вмешательства завершения химиотерапии (неоадъювантной или адъювантной) и (если это применимо) лучевой терапии;
в комбинации с паклитакселом или доцетакселом после адъювантной химиотерапии доксорубицином и циклофосфамидом;
в сочетании с адъювантной химиотерапией, в состав которой входит доцетаксел и карбоплатин;
в сочетании с неоадъювантной химиотерапии с последующим применением препарата Герцептин ® для лечения местно-распространенного (в том числе воспалительного) рака молочной железы или опухолей> 2 см в диаметре.

Распространенный рак желудка, рак гастроэзофагеального соединения. Препарат Герцептин ® в комбинации с капецитабином или внутривенным 5-фторурацилом и цисплатином показан для лечения пациентов с HER2-положительным метастатическим аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального соединения, ранее не получавших химиотерапию по поводу метастатического заболевания. Препарат Герцептин ® следует применять только у пациентов с метастатическим раком желудка с опухолевой гиперэкспрессией HER2, то есть с уровнем экспрессии 2+, определенным методом иммуногистохимического анализа (ИГХ) и положительным результатом анализа по методу FISH или методом гибридизации с серебром in situ (SISH ), или с уровнем экспрессии 3+ по результатам валидированного ИГХ анализа.

Способ применения Герцептина и дозы

Лечение препаратом Герцептин ® должно начинаться под наблюдением врача с опытом лечения больных онкологической патологией.
Тестирование на опухолевую экспрессию HER2 до начала лечения препаратом Герцептин ® является обязательным (см. Раздел «Показания»).
Препарат Герцептин ® следует вводить только внутривенно капельно. Вводить препарат внутривенно струйно или болюсно нельзя!
Далее приведены начальные и поддерживающие дозы, рекомендуемые при монотерапии и при применении препарата в комбинации с химиотерапией.
Метастатическим раком молочной железы - однонедельная схема
Монотерапия. Нагрузочная доза: 4мг/кг массы тела в виде 90-минутной инфузии. Во время каждого введения трастузумаба необходимо тщательно наблюдать пациента на предмет появления озноба, лихорадки и других инфузионных реакций (см. Раздел «Побочное действие»). В случае появления инфузионных реакций инфузию прерывают. После исчезновения симптомов инфузию можно возобновить.
Поддерживающие дозы: 2 мг/кг массы тела в неделю. Если нагрузочная доза переносилась хорошо, то препарат можно вводить в виде 30-минутной инфузии. Во время каждого введения трастузумаба необходимо тщательно наблюдать пациента на предмет появления озноба, лихорадки и других инфузионных реакций (см. Раздел «Побочное действие»). В случае появления инфузионных реакций инфузию прерывают. После исчезновения симптомов инфузию можно возобновить.
Комбинированная терапия с паклитакселом или доцетакселом
В случае комбинированной терапии препарат Герцептин ® вводят в тех же дозах, что и при монотерапии. Паклитаксел или доцетаксел вводят следующий день после первой инфузии препарата Герцептин ® . В дальнейшем паклитаксел или доцетаксел можно вводить с 3-недельными интервалами, сразу после введения поддерживающей дозы препарата Герцептин ® , если его предыдущее введение переносилось хорошо. Дозы паклитаксела или доцетаксела указаны в инструкциях по медицинскому применению этих препаратов.
Применение в комбинации с ингибиторами ароматазы. В случае комбинированной терапии препарат Герцептин ® вводят в тех же дозах, что и при монотерапии. В базовом исследовании препарат Герцептин ® и анастрозол применяли в день 1. Ограничений по относительному времени введения при одновременном применении препаратов не было. Дозы анастрозола указаны в его инструкции по медицинскому применению. Если пациентка получает тамоксифен, его прием следует прекратить не менее чем за день до начала комбинированной терапии.
Метастатическим раком молочной железы - применение один раз в 3 недели
В качестве альтернативы еженедельном применению, при монотерапии, а также в случае комбинации препарата Герцептин ® с паклитакселом, доцетакселом или ингибитором ароматазы, рекомендуется введение препарата один раз в 3 недели.
Нагрузочная доза: 8мг/кг массы тела, через 3 недели ввести препарат в дозе 6 мг / кг массы тела; дальше поддерживающая доза 6 мг / кг массы тела каждые 3 недели. Препарат вводят в виде инфузии в течение примерно 90 минут. Если нагрузочная доза переносилась хорошо, препарат можно вводить в виде 30-минутной инфузии.
Ранние стадии рака молочной железы. При следующих схемах препарат Герцептин ® применяют к возникновению рецидива болезни или в течение 52 недель. Отсутствует опыт применения препарата по одобренным схемам в течение дольше или меньше 1 года.
Еженедельное введение. При еженедельном применении начальная доза составляет 4 мг / кг массы тела; в дальнейшем вводят по 2 мг / кг массы тела в неделю.
Применение один раз в 3 недели
Нагрузочная доза: 8 мг / кг массы тела.
Поддерживающая доза 6 мг / кг массы тела; первую поддерживающую дозу вводят через 3 недели после начальной дозы.
Если препарат Герцептин ® после комбинации с химиотерапией продолжают применять в качестве монотерапии, препарат вводят по 6 мг / кг массы тела с 3-недельными интервалами.
Распространенный рак желудка, рак гастроэзофагеального соединения - применение один раз в 3 недели
Нагрузочная доза: 8 мг / кг массы тела; через 3 недели препарат вводят в дозе 6 мг / кг массы тела.
Поддерживающая доза 6 мг / кг массы тела, повторяя введение препарата с 3-недельными интервалами. Препарат вводят в виде инфузии в течение примерно 90 минут. Если нагрузочная доза переносилась хорошо, поддерживающую дозу можно вводить в виде 30-минутной инфузии.
Продолжительность лечения. В клинических исследованиях пациентки с метастатическим раком молочной железы, пациенты с распространенным раком желудка или раком гастроэзофагеального соединения получали лечение препаратом Герцептин ® к прогрессированию заболевания. У пациенток с ранними стадиями рака молочной железы продолжительность лечения должна составлять 1 год или к рецидиву заболевания. Отсутствует опыт лечения с одобренными схемами лечения в течение менее или более 1 года.
Пропущенные дозы. Если пропуск в плановом введении трастузумаба составил 7 дней или меньше, необходимо как можно скорее (не дожидаясь следующего планового цикла) ввести препарат в стандартной поддерживающей дозе (еженедельная схема дозирования 2 мг / кг массы тела 1 раз в неделю 3-недельная схема дозирования 6 мг / кг массы тела 1 раз в 3 недели). Дальнейшие поддерживающие дозы препарата Герцептин ® (2 мг / кг массы тела в случае еженедельного применения, 6 мг / кг массы тела при введении раз в 3 недели) следует вводить в соответствии с установленным графиком.
Если перерыв в введении препарата составляла более 7 дней, необходимо вновь ввести нагрузочную дозу трастузумаба в виде 90-минутной инфузии (еженедельная схема дозирования: 4 мг / кг массы тела 1 раз в неделю 3-недельная схема дозирования 8 мг / кг массы тела 1 раз в 3 недели). Дальнейшие поддерживающие дозы препарата Герцептин ® (2 мг / кг массы тела в случае еженедельного применения, 6 мг / кг массы тела при введении раз в 3 недели) следует вводить в соответствии с установленным графиком.
Особые указания по дозированию. Пациенты пожилого возраста данные свидетельствуют об отсутствии изменения биодоступности препарата Герцептин ® в зависимости от возраста (см. Раздел «Фармакокинетика в особых группах пациентов»). В клинических исследованиях дозу препарата Герцептин ® больным пожилого возраста не снижали.
Дети : безопасность и эффективность препарата Герцептин ® у детей и подростков не изучались.

Правила приготовления и хранения раствора Герцептина

Флаконы 150мг. Содержимое флакона с 150мг Герцептина ® восстанавливают (разводят) в 7,2мл стерильной воды для инъекций (не поставляется вместе с препаратом). Нельзя применять другие растворители. В результате получают разовую дозу объемом 7,4 мл с концентрацией трастузумаба 21 мг / мл и рН примерно 6,0.
Чтобы предотвратить образование любого осадка и дальнейшего снижения количества растворенного препарата Герцептин ® , следует избегать встряхивания и чрезмерного вспенивания при восстановлении (разведении) препарата Герцептин ® и приготовлении разбавленного раствора для инфузий. Также следует избегать быстрого впрыска из шприца.
Инструкция по приготовлению концентрата 150 мг во флаконе. Стерильным шприцем медленно ввести 7,2 мл стерильной воды для инъекций во флакон с препаратом Герцептин ® , направляя струю непосредственно на лиофилизат. Для растворения осторожно вращать флакон колебательными движениями. НЕ встряхивать!
При восстановлении (разведении) препарата нередко образуется небольшое количество пены. Во избежание этого необходимо дать раствору постоять около 5 минут. Готовый концентрат должен быть прозрачным и бесцветным или иметь бледно-желтый цвет. Раствор практически не должен содержать видимых частиц.

Концентрат физически и химически стабилен в течение 48 часов при температуре 2-8°С (не замораживать) после восстановления (разведения) с помощью воды для инъекций. С микробиологической точки зрения раствор концентрата должен быть дальше использован немедленно, за исключением если разведение концентрата происходило в контролируемых и валидизированных асептических условиях.

Неиспользованный восстановленный (разведенный) раствор, приготовление которого происходило в неконтролируемых и невалидованих асептических условиях следует уничтожить.
Флаконы 440мг. Следует придерживаться надлежащего асептической техники приготовления. Содержимое флакона с 440 мг Герцептина ® восстанавливают (разводят) в 20 мл бактериостатической воды для инъекций (поставляется вместе с препаратом). В результате получают концентрат, пригодный для многократного введения, содержащий 21 мг трастузумаба в 1 мл и имеет рН примерно 6,0.
Для приготовления разовой дозы для пациентов с гиперчувствительностью к бензилового спирта можно использовать воду для инъекций (в комплект не входит). Такие препараты нужно использовать немедленно, а любой неиспользованный раствор вылить. 
Инструкция по дальнейшему разведению препарата
Объем восстановленного (разбавленного) раствора, необходимый для введения нагрузочной дозы трастузумаба, равной 4 мг / кг массы тела, или поддерживающей дозы, равной 2 мг/кг, определяется по формуле: 

Объем раствора, необходимый для введения нагрузочной дозы трастузумаба, равной 8 мг / кг массы тела, или поддерживающей дозы, равной 6мг/кг, определяется по формуле:

масса тела (кг) х необходимая доза (8мг/кг нагрузочная или 6мг/кг поддерживающая доза)
Объем (мл) = ----------------------------------------------------------------------------------------------------------
21мг/мл (это концентрация приготовленного раствора)

С флакона с восстановленным (разведенным) раствором следует набрать соответствующий объем и ввести его в инфузионный пакет с 250мл 0,9% раствора хлорида натрия. 5% раствор глюкозы использовать нельзя (см. Раздел «Несовместимость»). Затем инфузионный пакет следует осторожно перевернуть для перемешивания раствора без пенообразования. Препараты, предназначенные для парентерального введения, следует предварительно осмотреть по механических примесей и изменения окраски.
Инфузионный раствор нужно вводить сразу же после приготовления. Если разведение происходило в асептических условиях, раствор можно хранить в холодильнике при температуре 2-8 ° C в течение 24 часов.
Готовые (разбавленные) инфузионные растворы препарата Герцептин ® в поливинилхлоридных, полиэтиленовых или полипропиленовых инфузионных пакетах с 0,9% раствором хлорида натрия физически и химически стабильны в течение 24 часов при температуре не выше

Комментарии   

# RE: Герцептин лиофил. пор. д/инф. 150 мг №1Михаил 13.10.2016 20:55
Мне врач прописал применение Герцептина в качестве монотерапии. Собственно говоря, она была назначена мне после прошедшей совсем недавно химеотерапии. Был ли кто-нибудь в подобной ситуации? Помог препарат?
Цитировать
# RE: Герцептин лиофил. пор. д/инф. 150 мг №1Анна 13.10.2016 20:55
Покупала в этой аптеке лишь несколько раз. В последний заказала Герцептин – по сей день его не получила. По какой-то причине задерживается доставка. Сказали, что такое редко, но бывает. Поддержка адекватная.
Цитировать
# RE: Герцептин лиофил. пор. д/инф. 150 мг №1Катя 13.10.2016 20:55
Я была в аналогичной ситуации – сколько раз не заказывала, всегда все лекарства приходили достаточно быстро. Однако, пару недель назад попала в аналогичную ситуацию, как и Вы – до сих пор жду свой препарат.
Цитировать
# RE: Герцептин лиофил. пор. д/инф. 150 мг №1Витя 13.10.2016 20:55
Вы спрашивали, есть ли смысл принимать Герцептин в качестве монотерапии? Так вот, врачи назначают подобные лекарства, как правило, после одной и более химеотерапий. По слухам, должны помогать.
Цитировать
# RE: Герцептин лиофил. пор. д/инф. 150 мг №1Лена 13.10.2016 20:55
Ну а я на своём – на личном примере могу сказать, что Герцептин (кстати, покупала его в этой аптеке) действительно помогает. Также препарат использовался мною в качестве монотерапии.
Цитировать
Действующее вещество
Трастузумаб
Производитель
Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцария

Компания "Рецепт Здоровья"- это интернет-аптека нового поколения, основной специализацией которой являются новейшие препараты для лечения онкологических и инфекционных заболеваний. Только у нас эксклюзивная продукция лучших европейских производителей!

Контакты

  • Email gold2017city@gmail.com
  • Телефоны +38 (044) 232-13-88
    +38 (067) 323-67-88
    +38 (073) 042-31-56
    +38 (095) 428-56-79
  • Адрес 03039, Г.КИЕВ, УЛ. ИЗЮМСКАЯ 1А
ВВЕРХ