Russian English Ukrainian
Корзина              
0 товаров - 0,00₴
Корзина пуста!

Алфавитный указатель

Симпони р-р д/ин. 50 мг шприц 0,5 мл №1,

Цена препарата:

18000,00₴
Кол-во:

Состав препарата Симпони

действующее вещество: golimumab;

1 предварительно наполненный шприц или 1 предварительно наполнена ручка содержит голимумабу 50 мг в 0,5 мл

Вспомогательные вещества: сорбитол (E 420), L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид моногидрат, полисорбат 80, вода для инъекций.

Лекарственная форма Симпони

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-желтый раствор, который может содержать небольшое количество прозрачных или белых белковых частиц, допустим для растворов, содержащих белок.

Фармакологическая группа

Ингибиторы фактора некроза опухолей альфа (TNF-α).

Код АТХ L04AB06.

Иммунологические и биологические свойства Симпони

Фармакодинамика.

механизм действия

Голимумаб является человеческим моноклональное антитело, которое формирует высокоаффинные стабильные комплексы с растворимыми и трансмембранными биоактивными формами фактора некроза опухолей альфа (TNF-α) человека, предупреждает связывание TNF-α с собственными рецепторами.

Связывание человеческого TNF с голимумабом приводит к нейтрализации TNF-α индуцированной экспрессии на поверхности клеток молекул адгезии Е-селектина, молекулы адгезии сосудистого эндотелия 1 типа (VCAM-1) и молекул межклеточной адгезии (ICAM-1) эндотелиальными клетками человека. In vitro , TNF - индуцированная секреция интерлейкина - 6 (IL-6), интерлейкина - 8 (IL-8) и гранулоцито-макрофагов-колониестимулирующего фактора (GM-CSF) эндотелиальными клетками человека также ингибувалася голимумабом.

На фоне терапии СИМПОНИ ® отмечалось снижение уровня С-реактивного белка (CRP) по сравнению с группами плацебо, что приводило к значительному уменьшению в сыворотке крови уровня IL-6, ICAM-1, матриксной металлопротеиназы-3 (MMP-3) и фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), по сравнению с контрольной группой. Было продемонстрировано снижение уровней TNF у пациентов с ревматоидным артритом и анкилозирующим спондилитом, и уровней IL-6 у пациентов с псориатическим артритом. Эти изменения наблюдались при первом обследовании после введения первой дозы препарата СИМПОНИ ® (4-я неделя) и хранились до 24 недели.

иммуногенность

Антитела к голимумабу были обнаружены у 5% пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом, получавших препарат СИМПОНИ ® в течение 52 недель в исследованиях ИИИ фазы. Почти все антитела нейтрализовывались in vitro . Частота образования антител была сопоставимой у пациентов с различными ревматическими заболеваниями. У пациентов, получавших сопутствующую терапию метотрексатом, частота образования антител была ниже, чем у пациентов, принимавших препарат СИМПОНИ ® без метотрексата (3% и 8% соответственно).

Антитела к голимумабу оказывались у 3% пациентов с язвенным колитом, которые получали голимумаб течение 54 недель при II и III фазы клинических исследований. У пациентов, получавших сопутствующую терапию иммуномодуляторами (азатиоприн, 6-меркаптопурином и метотрексатом), частота образования антител к голимумабу была ниже, чем у пациентов, принимавших препарат СИМПОНИ ® без иммуномодуляторов (1% и 3% соответственно).

Присутствие антител к голимумабу может увеличивать риск развития реакций в месте инъекции. Небольшое количество пациентов с антителами к голимумабу не позволяет точно оценить связь между иммуногенностью и клинической эффективностью или безопасностью.

Поскольку анализ иммуногенности является продукт- и метод-специфическим, сравнение уровня антител при лечении другими препаратами не является корректным.

Фармакокинетика

Всасывания. После однократного подкожного введения голимумабу здоровым добровольцам или пациентам с ревматоидным артритом среднее время достижения максимальной концентрации (T max ) в сыворотке крови составил от 2 до 6 дней. После подкожного введения 50 мг голимумабу здоровым добровольцам C max составляла 3,1 ± 1,4 мкг / мл (среднее ± стандартное отклонение).

Всасывания голимумабу было подобным после однократного подкожного введения в дозе 100 мг в область плеча, живота и бедра, а средняя биодоступность равна 51%. Учитывая практически пропорциональную дозе фармакокинетику голимумабу после подкожного введения, биодоступность голимумабу в дозе 50 мг или 200 мг должна быть подобной.

Распределение. После однократного введения препарата средний объем распределения составил 115 ± 19 мл / кг.

Вывод. Системный клиренс голимумабу составлял 6,9 ± 2,0 мл / день / кг. Конечный период полувыведения у здоровых добровольцев и пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом или язвенным колитом был похож и составлял 12 ± 3 дней.

У пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом или анкилозирующим спондилитом, получавших подкожное введение голимумабу в дозе 50 мг каждые 4 недели, сывороточные концентрации достигали равновесного состояния до 12 недели. При одновременном применении метотрексата с голимумабом подкожно в дозе 50 мг каждые 4 недели средняя минимальная остаточная концентрация в равновесном состоянии составляла 0,6 ± 0,4 мкг / мл (± стандартное отклонение) у пациентов с активным ревматоидным артритом, несмотря на терапию метотрексатом, примерно 0,5 ± 0,4 мкг / мл у пациентов с активным псориатическим артритом и около 0,8 ± 0,4 мкг / мл у пациентов с анкилозирующим спондилитом. У пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом или анкилозирующим спондилитом, которые не получали сопутствующую терапию метотрексатом, минимальная остаточная концентрация голимумабу в равновесном состоянии была примерно на 30% ниже, чем у пациентов, получавших голимумаб с метотрексатом. В ограниченного количества пациентов с ревматоидным артритом, получавших лечение голимумабом подкожно в течение 6-месячного периода, одновременное применение метотрексата снижало воображаемый клиренс голимумабу на 36%. Однако, при популяционном фармакокинетическом анализе было показано, что сочетанное применение NSAID, пероральных кортикостероидов или сульфасалазина не влияет на кажущийся клиренс голимумабу.

После введения индукционных доз 200 мг и 100 мг голимумабу на 0 и 2 недели соответственно, и в дальнейшем поддерживающих доз 50 мг и 100 мг подкожно каждые 4 недели пациентам с язвенным колитом, сывороточные концентрации голимумабу достигали равновесного состояния примерно на 14 неделе после начала терапии. При применении 50 мг или 100 мг голимумабу подкожно каждые 4 недели равновесная остаточная концентрация в сыворотке крови составила 0,9 ± 0,5 мкг / мл и 1,8 ± 1,1 мкг / мл соответственно.

У пациентов с язвенным колитом, которым применяли в дозе 50 мг и 100 мг голимумабу подкожно каждые 4 недели, одновременное применение иммуномодуляторов не имело значительного влияния на равновесные концентрации голимумабу.

Появление антител к голимумабу обычно сопровождалась снижением минимальной остаточной концентрации в равновесном состоянии.

Линейность. У пациентов с ревматоидным артритом фармакокинетика голимумабу была пропорциональной дозе в диапазоне от 0,1 до 10,0 мг / кг после однократного введения. После однократного подкожного введения здоровым добровольцам доз в диапазоне от 50 мг до 400 мг наблюдалась дозопропорцийна фармакокинетика.

Влияние веса на фармакокинетику. При популяционном фармакокинетическом анализе выявлена ​​тенденция к увеличению воображаемого клиренса голимумабу при повышении массы тела.

показания

ревматоидный артрит

СИМПОНИ ® в комбинации с метотрексатом показан для:

  • лечения ревматоидного артрита в активной форме, средней и тяжелой степени у взрослых, у которых отмечается неудовлетворительная ответ на терапию DMARD, в том числе метотрексатом.
  • лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита у взрослых, ранее не получавших терапию метотрексатом.

Было продемонстрировано, что СИМПОНИ ® в комбинации с метотрексатом уменьшает частоту прогрессирования повреждения суставов по данным рентгенографии, а также улучшает их функционирование.

псориатический артрит

СИМПОНИ ® , в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом, показан для лечения активного и прогрессирующего псориатического артрита у взрослых, у которых ранее отмечалась неудовлетворительная ответ на терапию DMARD. СИМПОНИ ® снижает частоту прогрессирования патологии периферических суставов, что было продемонстрировано с помощью рентгенографии у пациентов, имеющих подтипы заболевания с симметричным поражением большинства суставов, а также улучшает физическое функционирование.

анкилозирующий спондилит

СИМПОНИ ® показан для лечения тяжелого активного анкилозирующего спондилита у взрослых, у которых ранее отмечалась неудовлетворительная ответ на традиционную терапию.

язвенный колит

СИМПОНИ ® показан для лечения активной формы язвенного колита средней или тяжелой степени у взрослых, у которых отмечается неудовлетворительная ответ на традиционную терапию, включая кортикостероиды, 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или при непереносимости или медицинских противопоказаниях к применению данных видов терапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к голимумабу или другим компонентам препарата. Туберкулез в активной форме или другие тяжелые инфекции, такие как сепсис и оппортунистические инфекции.

Умеренная или тяжелая сердечная недостаточность (класса III / ИV по NYHA).

особенности применения

инфекции

Пациентов нужно тщательно обследовать на инфекции, включая туберкулез, до, во время и после лечения СИМПОНИ ® . Поскольку вывод голимумабу может длиться до 5 месяцев, мониторинг необходимо продолжать в течение этого периода. Дальнейшее лечение СИМПОНИ ® нужно остановить в случае развития серьезной инфекции или сепсиса (см. Раздел «Противопоказания»).

Не следует проводить терапию СИМПОНИ ® у пациентов с клинически значимыми активными формами инфекций. Необходимо проявлять осторожность при решении вопроса о применении СИМПОНИ ® у пациентов с хроническими инфекциями или наличием рецидивирующих инфекций в анамнезе. Необходимо рекомендовать пациентам по возможности избегать воздействия потенциальных факторов риска развития инфекций.

Пациенты, принимающие блокаторы TNF, в большей степени склонны к развитию серьезных инфекций. Сообщалось о случаях бактериальных (в т. Ч. Сепсис и пневмонию), микобактериальных (в т. Ч. Туберкулез), инвазивных грибковых и оппортунистических инфекций, включая летальные случаи у пациентов, получавших лечение СИМПОНИ ® . Некоторые из этих серьезных инфекций отмечались у пациентов, получавших сопутствующую иммуносупрессивную терапию, на фоне основного заболевания, могло повысить склонность к развитию инфекций. Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов и проводить полную диагностическую оценку при появлении симптомов развития новой инфекции. Терапию СИМПОНИ ® необходимо прекратить при развитии у пациента новой серьезной инфекции или сепсиса, начать соответствующую противомикробным или противогрибковой терапии и проводить ее до достижения контроля заболевания. У пациентов, которые проживали или путешествовали в регионы, в которых инвазивные грибковые инфекции (например, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз) являются эндемичными, следует тщательно оценить соотношение риска и пользы перед началом терапии СИМПОНИ ® .

туберкулез

Сообщалось о случаях туберкулеза у пациентов, получавших терапию СИМПОНИ ® . В большинстве случаев туберкулез был внелегочными, в локальной или диссеминированной форме.

Перед началом терапии СИМПОНИ ® следует провести обследование пациентов для исключения активных и неактивных (латентных) форм туберкулеза. Обследование должно включать подробный анамнез, в том числе сведения о заболевании туберкулезом в прошлом, возможные контакты с больными туберкулезом и предварительную и / или сопутствующую иммуносупрессивную терапию. Обязательным является проведение всем пациентам до начала терапии кожного туберкулиновых теста и рентгенографии грудной клетки. Следует учитывать, что у тяжелых больных и имуноскомпрометованих пациентов может быть получена ложноотрицательный туберкулиновая проба.

В случае установления диагноза активной формы туберкулеза начинать терапию СИМПОНИ ® нельзя (см. Раздел «Противопоказания»).

При подозрении на наличие латентной формы туберкулеза необходимо проконсультироваться с фтизиатром. Во всех ситуациях, описанных ниже, необходимо тщательно оценивать соотношение польза / риск терапии препаратом СИМПОНИ ® .

Если установлен диагноз неактивной (латентной) форме туберкулеза, перед началом терапии СИМПОНИ ® необходимо провести специфическое противотуберкулезное лечение.

У пациентов с несколькими или многими значительными факторами риска развития туберкулеза, а также отрицательными результатами теста на латентную форму туберкулеза, необходимо рассмотреть вопрос о назначении противотуберкулезной терапии перед началом лечения СИМПОНИ ® . Применение противотуберкулезной терапии также необходимо рассмотреть перед началом лечения СИМПОНИ ® у пациентов, у которых ранее отмечалась латентная или активная форма туберкулеза и нет подтверждения о проведенном полный и адекватный курс противотуберкулезного лечения.

Сообщалось о случаях развития активной формы туберкулеза у пациентов, получавших СИМПОНИ ® во время и после проведения лечения латентной формы туберкулеза. Пациенты, которые лечатся СИМПОНИ ® , следует тщательно наблюдать на предмет признаков и симптомов активной формы туберкулеза, включая пациентов, результаты обследования которых на латентную форму были отрицательными, а также пациентам, которые проходят лечение латентной формы туберкулеза, или ранее проходили противотуберкулезное лечение.

Всех пациентов следует предупредить о необходимости консультации врача при появлении признаков / симптомов, напоминающих туберкулез (например постоянный кашель, уменьшение массы тела, субфебрилитет), во время или после лечения СИМПОНИ ® .

Реактивация вируса гепатита B (HBV)

Имеются сообщения о реактивации гепатита В у пациентов, получавших терапию антагонистами TNF, включая СИМПОНИ ® , и были хроническими носителями вируса (то есть имели положительную реакцию на поверхностный антиген вируса). Некоторые из случаев были летальными.

Перед началом лечения СИМПОНИ ® необходимо провести обследование на наличие вируса гепатита В. У пациентов с положительными результатами анализа на вирус гепатита В рекомендуется обратиться к врачу с опытом лечения гепатита В.

Носителям вируса гепатита В, нуждающихся в терапии с использованием СИМПОНИ ® , следует проводить тщательный мониторинг признаков и симптомов активного гепатита В течение периода лечения и нескольких месяцев после его окончания. Данных по лечению пациентов, являющихся носителями вируса гепатита В, с применением антивирусной терапии в комбинации с TNF-антагонистом для предотвращения реактивации вируса гепатита В, нет. Пациентам, у которых наблюдается реактивация вируса гепатита В, нужно прекратить лечение СИМПОНИ ® и начать эффективную антивирусную и поддерживающую терапию.

Злокачественные новообразования и лимфопролиферативные нарушения

Потенциальная роль терапии блокаторами TNF в развитии злокачественных опухолей неизвестна. Согласно имеющимся данным, нельзя исключить риск развития лимфом, лейкемии или других злокачественных новообразований у пациентов, получающих терапию антагонистами TNF. Необходимо с осторожностью принимать решения о применении TNF-блокирующей терапии пациентам с анамнезом злокачественного новообразования или при решении продолжать терапию у пациентов, у которых развились злокачественные новообразования.

Злокачественные опухоли у детей

При проведении постмаркетингового наблюдения применения TNF-блокаторов, зафиксированы случаи злокачественных новообразований, некоторые из которых были летальными у детей, подростков и молодых людей (в возрасте до 22 лет), принимавших TNF-блокаторы (терапию было начато в возрасте ≤ 18 лет). Примерно половину случаев составляли лимфомы. Другие случаи были связаны с различными другими злокачественными новообразованиями, включая редкие злокачественные новообразования, связанные с иммуносупрессией. Роль TNF-блокаторов в развитии злокачественных новообразований не может быть исключена.

Лимфома и лейкемия

В контролируемых фазах клинических исследований всех TNF-блокаторов, включая СИМПОНИ ® , случаи лимфомы наблюдались чаще среди пациентов, получавших терапию блокаторами TNF по сравнению с контрольной группой пациентов. В клинических исследованиях СИМПОНИ ® IIb и III фазы частота развития лимфом у пациентов, получавших терапию СИМПОНИ ® , была выше, чем ожидаемая частота в общей популяции. В постмаркетинговом периоде отмечались случаи лейкемии у пациентов, получавших терапию антагонистами TNF. Существует повышенный риск возникновения лимфомы и лейкемии у пациентов с ревматоидным артритом, страдающих длительным, высокоактивным воспалительным заболеванием, которое затрудняет проведение оценки риска.

В постмаркетинговом периоде сообщалось о единичных случаях гепатолиенальной Т-клеточной лимфомы у пациентов, получавших лечение TNF-блокаторами (см. Раздел «Побочные реакции»). Этот редкий вид Т-клеточной лимфомы обычно имеет очень агрессивное течение с летальным исходом. Большинство таких с

Комментарии   

# RE: Симпони р-р д/ин. 50 мг шприц 0,5 мл №1,Витя90 24.10.2016 20:53
Расскажите мне, при какихй противопоказаниях к использованию данного средства лучше не прибегать? Оно недешёвое, поэтому не хотелось бы выбрасывать деньги на ветер. Буду благодарен за ответ.
Цитировать
# RE: Симпони р-р д/ин. 50 мг шприц 0,5 мл №1,Misha59 24.10.2016 20:53
Средство, как по мне, одно из лучших в борьбе с ревматоидным артритом. Правда, применять его приходится в совокупности с другим препаратом – с метотрексатом. Тогда оно действительно помогает, рекомендую.
Цитировать
# RE: Симпони р-р д/ин. 50 мг шприц 0,5 мл №1,Альфия 24.10.2016 20:54
А мне вот больше интересно, стоит ли покупать Симпони, если использоваться препарат будет в качестве монотерапии? То есть без препарата метотрексат. С нетерпением жду ответ, просто собираюсь покупать его.
Цитировать
# RE: Симпони р-р д/ин. 50 мг шприц 0,5 мл №1,Лидер111 24.10.2016 20:54
Использую препарат Симпони для лечения тяжелого, активного анкилозирующего спондилита. По словам моего лечащего врача, в качестве монотерапии он не оказывает должного эффекта, поэтому не советую его применять таким образом.
Цитировать
# RE: Симпони р-р д/ин. 50 мг шприц 0,5 мл №1,Митя 24.10.2016 20:54
Что-то никто противопоказаниями так и не поделился. Тогда я это сделаю. Симпони запрещён при беременности, во время лактации, детям (до 18-ти лет), повышенной чувствительности к каким-либо компонентам препарата.
Цитировать
Действующее вещество
Голимумаб
Производитель
Baxter Pharmaceutical Solutions ,США

Компания "Рецепт Здоровья"- это интернет-аптека нового поколения, основной специализацией которой являются новейшие препараты для лечения онкологических и инфекционных заболеваний. Только у нас эксклюзивная продукция лучших европейских производителей!

Контакты

  • Email gold2017city@gmail.com
  • Телефоны +38 (044) 232-13-88
    +38 (067) 323-67-88
    +38 (073) 042-31-56
    +38 (095) 428-56-79
  • Адрес 03039, Г.КИЕВ, УЛ. ИЗЮМСКАЯ 1А
ВВЕРХ