Russian English Ukrainian
Корзина              
0 товаров - 0,00₴
Корзина пуста!

Алфавитный указатель

Сертикан табл. 0.25мг N60

Цена препарата:

4700,00₴
Кол-во:

состав препарата Сертикан

действующее вещество: everolimus;

1 таблетка содержит 0,25 мг, 0,5 мг, или 0,75 мг, или 1 мг эверолимуса;

Вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол (E 321), магния стеарат, лактоза, гипромеллоза, кросповидон, лактоза.

показания

Профилактика отторжения трансплантата у взрослых пациентов с низким и умеренным иммунологическим риском после аллогенной трансплантации почки или сердца. Сертикан следует применять в комбинации с микроэмульсией циклоспорина и кортикостероидами.

Противопоказания к применению Сертикана

Сертикан противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к эверолимуса, сиролимуса или к любой из вспомогательных веществ.

Способ применения Сетикана и дозы

Лечение Сертиканом должен проводить только врач в условиях стационара, у которого есть опыт иммуносупрессивной терапии и лечения пациентов после трансплантации органов и имеющие доступ к контролю уровней эверолимуса в цельной крови.

Взрослые. Начальную дозу препарата 0,75 мг 2 раза в день, рекомендованную пациентам, которые перенесли трансплантацию почки и сердца, необходимо применять как можно скорее после трансплантации. Суточную дозу Сертикана следует назначать перорально, распределив на

2 приема (2 раза в сутки). Сертикан следует принимать или с пищей, либо между приемами пищи в одно и то же самое время, что и циклоспорин (в виде микроэмульсии) (см. «Мониторинг терапевтических концентраций»).

Сертикан предназначен только для перорального применения.

Таблетки Сертикана следует глотать целиком, запивая 1 стаканом воды. Для пациентов, которые не могут проглотить таблетку целиком, также диспергированные таблетки.

Для пациентов, которые получают Сертикан, может потребоваться корректировка дозы зависит от достигнутых уровней эверолимуса в крови, переносимости, индивидуальной ответной реакции, изменения в сопутствующем лечении и клинической картине. Регулирование дозы может осуществляться с 4-5-дневными интервалами (см. «Мониторинг терапевтических концентраций»).

Чернокожие пациенты. Частота подтвержденных биопсией случаев острого отторжения трансплантата была значительно выше у чернокожих пациентов, чем у не чернокожих. Ограниченная информация указывает на то, что чернокожим пациентам может потребоваться более высокая доза Сертикана для достижения эффективности, такой как у не чернокожих пациентов при применении рекомендуемой для взрослых дозы. До сих пор данные об эффективности и безопасности препарата ограничены, чтобы дать определенные рекомендации по лечению эверолимусом чернокожих пациентов. 

Применение у детей. Адекватные данные о применении Сертикана для лечения детей отсутствуют для подтверждения применения в этих возрастных группах. Однако существует ограниченная информация о пересадке почки у детей.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Клинический опыт применения препарата пациентам в возрасте старше 65 лет ограничен. Однако нет очевидных различий в фармакокинетике эверолимуса у пациентов 65-70 лет и старше по сравнению с фармакокинетикой у пациентов более молодого возраста.

Пациенты с почечной недостаточностью. Коррекция дозы не нужна.

Пациенты с печеночной недостаточностью. У пациентов с нарушением функции печени необходимо тщательно контролировать уровни эверолимуса в цельной крови (С0). Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (класс А или В по классификации Child-Pugh) дозу необходимо уменьшить примерно до половины нормальной дозы, если придерживаться двух следующих условий: билирубин> 34 мкмоль / л (> 2 мг / дл) , альбумин <35 г / л (<3,5 г / дл), протромбиновое время> 1,3 INR (пролонгирование> 4 сек). Дальнейшее титрование дозы должно основываться на мониторинге терапевтических концентраций. Эверолимус не исследовали у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Child-Pugh). Мониторинг терапевтических концентраций. Рекомендуется контроль терапевтического уровня эверолимуса в цельной крови.Согласно данным анализа «влияние-эффективность и влияние-безопасность», пациенты, у которых минимальные уровни эверолимуса в цельной крови (С0) достигали> 3 нг / мл, имели более низкую частоту подтвержденного биопсией острого отторжения как почечного, так и сердечного трансплантата, чем пациенты, у которых минимальные уровни (С0) были ниже 3 нг / мл.Рекомендуемая верхний предел терапевтического диапазона - 8 нг / мл.Доза свыше 12 нг / мл не исследовались.Эти рекомендованные диапазоны эверолимуса основаны на данных, полученных хроматографическими методами.

Особенно важно контролировать концентрации эверолимуса в крови пациентов с печеночной недостаточностью; при одновременном применении выраженных индукторов CYP3A4 или ингибиторов, а также после окончания их применения; при существенном снижении дозы циклоспорина или прекращении его применения. Концентрации эверолимуса могут быть несколько снижены после применения диспергированных таблеток.

Оптимально, чтобы модификация дозы Сертикана осуществлялась на основании более чем одного измерения минимальной концентрации (С0), измеренной не ранее, чем через 4-5 дней после последнего изменения дозы. Поскольку циклоспорин взаимодействует с эверолимусом, уровень эверолимуса могут снижаться при уменьшении дозы циклоспорина (то есть минимальная концентрация (С0) <50 нг / мл).

Рекомендуемые дозы циклоспорина при трансплантации почек. Сертикан не следует применять в течение длительного времени одновременно с высокими дозами циклоспорина. Вследствие снижения дозы циклоспорина у пациентов с почечным трансплантатом, применяемые Сертикан, улучшается функция почек. Уменьшение дозы циклоспорина следует начинать через 1 месяц после трансплантации. Основываясь на опыте, полученном в исследовании A2306, рекомендованы следующие диапазоны доз циклоспорина, как определено в протоколе (концентрации циклоспорина в крови, измеренные через 2:00 после применения дозы (C2)): 0-4 недели, 1000-1400 нг / мл, 5 -8 недель 700-900 нг / мл; 9-12 недель 550-650 нг / мл, 13-52 недели, 350-450 нг / мл. В этом исследовании измерены минимальные концентрации циклоспорина в крови (С0) (нг / мл) составили: 1-й месяц: 239 ± 114; 3-й месяц: 131 ± 85; 6-й месяц: 82 ± 60; 12-й месяц: 61 ± 28 Важно, чтобы уровень эверолимуса и циклоспорина не падали ниже терапевтического диапазона сразу после трансплантации, чтобы минимизировать риск отсутствия эффективности.

Перед снижением дозы циклоспорина необходимо установить, что равновесная минимальная концентрация эверолимуса в цельной крови (С0) уровне или выше 3 нг / мл.

Существуют ограниченные данные относительно дозы Сертикана, которая применяется вместе с минимальными концентрациями циклоспорина ниже 50 нг / мл или уровнями C2 ниже 350 нг / мл для поддерживающей терапии. Если пациент не может переносить снижение дозы циклоспорина, следует пересмотреть вопрос о продолжительности применения Сертикана.

Рекомендуемые дозы циклоспорина при трансплантации сердца. Пациенты, перенесшие трансплантацию сердца, в поддерживающей фазе лечения должны получать уменьшенную дозу циклоспорина как допустимую дозу, с целью улучшения функции почек. Если нарушение функции почек прогрессирует или если измеряемый клиренс креатинина <60 мл / мин, потребуется модификация режима лечения. У пациентов, перенесших трансплантацию сердца, доза циклоспорина может основываться на минимальных уровнях циклоспорина в крови (С0).

Существуют ограниченные данные относительно дозы Сертикана и минимальных концентраций циклоспорина (С0) ниже 175 нг / мл в первые 3 месяца, ниже 135 нг / мл до 6 месяцев и ниже 100 нг / мл после 6 месяцев при трансплантации сердца.

Побочные реакции Сертикана

Частота возникновения ниже перечисленных побочных эффектов препарата представляла объединены данные, полученные от 1199 пациентов, в исследованиях, относились к разряду мультицентровых рандомизированных контролируемых исследований, проведенных двойным слепым методом, в двух из них осуществляли пересадки почки ( de novo ) и в одном - пересадки сердца ( de novo ). Сертикан применялся в дозе 1,5 мг или 3 мг в день в течение 12 месяцев вместе с циклоспорином (в виде микроэмульсии) и кортикостероидами. Кроме того, сюда была включена частота возникновения побочных эффектов препарата в двух открытых исследованиях. Эти исследования оценивали эффективность и безопасность Сертикана 1,5 и 3 мг в день в комбинации с уменьшенными дозами циклоспорина у реципиентов с почечным трансплантатом ( de novo ).

Побочные явления приведены в соответствии с частотой возникновения: очень часто> 1/10, часто> 1/100 и <1/10, иногда> 1/1000 и <1/100, редко> 1/10000 и <1/1000, очень редко <1/10000.

Ниже приведены данные о побочных действиях, возможно или вероятно связанные с применением Сертикана, которые наблюдались в III стадии клинических исследований (почечная и сердечная трансплантация). Они приведены в соответствии со стандартными классов органов MedDRA.

Возникновение побочных эффектов может зависеть от степени и продолжительности режима иммуносупрессии. В основных исследованиях повышение уровня креатинина в сыворотке крови наблюдалось чаще у пациентов, получавших Сертикан в комбинации с полной дозой циклоспорина в виде микроэмульсии, чем у пациентов контроля. Общая частота возникновения побочных эффектов была ниже при уменьшении дозы циклоспорина (в виде микроэмульсии).

Показатель безопасности применения Сертикана в двух открытых исследованиях был подобен показателя, описанного в трех основных исследованиях, за исключением того, что повышение уровня креатинина в сыворотке крови наблюдалось реже и средние значения уровня креатинина в сыворотке крови были ниже, чем в III стадии других исследований.

Возникновение интерстициального поликистоза легких, паренхиматозного воспаления (пневмонит) и / или фиброза неинфекционной этиологии, в некоторых случаях тяжелой степени имеет место при применении Сертикана, но, как правило, после отмены препарата и / или при назначении глюкокортикоидов эти симптомы преходящи.

Передозировка Сертиканом

Данные о передозировке очень ограничены. Известно одиночное случайное применение 1,5 мг эверолимуса 2-летним ребенком, но никакие побочные действия не наблюдались. Однократные дозы до

25 мг, которые применяли пациентам после трансплантации, хорошо переносились.

Общие поддерживающие мероприятия необходимо проводить во всех случаях передозировки.

Применение в период беременности и кормления грудью

Не существует адекватных данных по применению Сертикана в период беременности. Потенциальный риск не установлен. Сертикан нельзя назначать в период беременности, если потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для плода. Женщин репродуктивного возраста необходимо проинформировать о том, что им следует использовать эффективные методы контрацепции во время терапии Сертиканом и в течение 8 недель после прекращения лечения.

Неизвестно, проникает эверолимус в грудное молоко. Поэтому на период лечения следует прекратить кормление грудью.

дети

Адекватные данные по применению Сертикана для лечения детей отсутствуют.

особенности применения Сертикана

В клинических испытаниях Сертикан применялся одновременно с микроэмульсией циклоспорина, Базиликсимаб и кортикостероидами. Адекватные исследования применения Сертикана в комбинации с другими имуносупресанатамы, кроме указанных, не проводились.

Адекватные исследования применения Сертикана пациентам с высоким иммунологическим риском не проводились.

Реципиенты почечных трансплантатов при холодовой ишемии> 40 часов, также с положительной Т ячейкой маркером, также со специфической донорской трансфузией были исключены из клинических исследований. В клинических испытаниях при сердечных трансплантатов ни были включены пациенты с панель-реактивным антителом (PRA)> 20%. При обоих показаниях пациенты были исключены, если они имели пересадку нескольких солидных органов (включая более чем одну почку), если у них была предыдущая трансплантация органа или если они были получателем АВО-несовместимых органов. Иммунологический риск у пациентов, которые не исключены из испытаний, согласно вышеупомянутых условий, считался небольшим.

Эверолимус ни был исследован у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Поэтому рекомендуется тщательный мониторинг уровня эверолимуса в цельной крови (С0) у пациентов с нарушением функции печени.

Совместное применение Сертикана с выраженными ингибиторами CYP3A4 (например, с такими как кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, ритонавир) и индукторами CYP3A4 (например рифампицин, рифабутин) не рекомендуется, если польза не превышает риск.

Мониторинг минимальных уровней эверолимуса в цельной крови (С0) рекомендуется во время одновременного применения индукторов или ингибиторов CYP3A4, а также после окончания их приема.

У пациентов, которые применяют иммунодепрессанты, включая Сертикан, может быть повышен риск развития лимфом и других злокачественных новообразований, особенно кожи. Предполагается, что абсолютный риск скорее связан с продолжительностью и интенсивностью иммуносупрессии, чем с применением определенного лекарственного средства. Пациентам необходимо регулярно обследоваться на наличие новообразований кожи, рекомендуется ограничивать влияние солнечного света и ультрафиолетовых лучей, следует использовать соответствующий солнцезащитный крем.

Чрезмерное угнетение иммунной системы делает пациентов подвержены инфекциям, особенно вызванных условно-микроорганизмами. Сообщалось также о летальных инфекции и сепсис.

В клинических испытаниях Сертикана противомикробное профилактика пневмонии, вызванной Pneumocystis jiroveci (carinii ), осуществлялась в течение первых 12 месяцев после трансплантации. Профилактику цитомегаловирусной инфекции (CMV) рекомендуется проводить в течение 3 месяцев после трансплантации, особенно у пациентов с повышенным риском развития цитомегаловирусной инфекции.

Совместное применение Сертикана и микроэмульсии циклоспорина у пациентов, перенесших трансплантацию, было связано с увеличением уровня холестерина и триглицеридов в сыворотке крови, что может потребовать соответствующего лечения. У пациентов, которым суждено Сертикан, нужно контролировать уровень липидов и в случае необходимости провести терапию, включающую препараты, снижающие уровень липидов, и назначить соответствующую диету. У больных с имеющейся гиперлипидемией перед началом иммуносупрессивной терапии, включая Сертикан, следует взвесить потенциальную пользу от лечения и возможный риск. Так же необходимо еще раз взвесить пользу и риск продолжения терапии Сертиканом у больных с тяжелой устойчивой гиперлипидемией. 

У пациентов, которые применяют Сертикан в сочетании с ингибитором ГМК-КоА-редуктазы и / или фибраты, следует контролировать возможное развитие побочных эффектов, как описано в соответствующей информации о назначении этих лекарственных средств.

Применение препарата с высокими дозами циклоспорина повышает риск возникновения нарушений функции почек, поэтому необходимо снижение дозы циклоспорина в сочетании с Сертиканом для профилактики нарушений функции почек.

Регулярный мониторинг функции почек рекомендуется всем пациентам. Следует иметь в виду, что у пациентов с повышенным уровнем креатинина в сыворотке крови потребуется соответствующая модификация режима иммуносупрессии. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении с другими препаратами, которые имеют повреждающее действие на функцию почек.

Применение Сертикана с циклоспорином у пациентов с почечным трансплантатом de-novo может сопровождаться усилением протеинурии. У пациентов с почечным трансплантатом при слабо выраженной протеинурии при проведении поддерживающей терапии иммунодепрессантами включая ингибитор кальциневрина (ИКН), были сообщения об увеличении уровня протеинурии, когда вместо ИКН назначали Сертикан. При прекращении приема Сертикана, и возвращение к применению ИКН отмечалась обратная реакция. Пациентам, принимающим Сертикан, необходимо контролировать уровень протеинурии.

Были сообщения об увеличении риска возникновения тромбоза артерий и вен почки, что приводило к отторжению трансплантата, это явление чаще всего наблюдалось в течение первых 30 дней после трансплантации.

Сертикан может ослаблять процесс заживления ран, и приводить к таким осложнениям после трансплантации, как различия края раны, накопление жидкости, раневая инфекция, при которых может понадобится дополнительное хирургическое вмешательство.

При применении Сертикана наблюдалось увеличение риска возникновения сахарного диабета после трансплантации. Поэтому следует контролировать концентрацию глюкозы в крови пациентов, принимающих препарат.

В доклинических токсикологических исследованиях показано, что мужское бесплодие следует рассматривать как потенциальный риск длительной терапии Сертиканом.

При одновременном применении Сертикана и ингибитора кальциневрина (ИКН) может повышаться риск возникновения ИКН-индуцированного гемолитико-уремического синдрома / тромботической тромбоцитопенической пурпуры / тромботической микроангиопатии.

Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять этот препарат.

Совместное применение Сертикана и АСЕ-ингибиторов часто приводило к возникновению ангиоэдемы.

Диагноз интерстициальный поликистоз легких (ILD) необходимо дифференцировать у пациентов с симптомами инфекционной пневмонии, которая не поддается лечению антибиотиками, но инфекционные, неопластические и другие немедикаментозные причины были исключены при проведении соответствующих исследований. Случаи ILD при лечении Сертиканом были преходящие при отмене препарата или при назначении глюкокортикоидов.

Комментарии   

# RE: Сертикан табл. 0.25мг N60Мамочка 24.10.2016 20:50
Кто-нибудь уже покупал лекарства в данной аптеке? В частности, интересуют таблетки Сертикан. Стоят недёшево, а никакого доверия к покупкам через Интернет нет. Буду ждать скорейшего ответа, спасибо заранее.
Цитировать
# RE: Сертикан табл. 0.25мг N60Катюшка 24.10.2016 20:51
Конечно же, можно. Скажу больше, я покупаю здесь далеко не в первый раз и уже забыла, когда последний раз была в городской аптеке. Там и ассортимент лекарств значительно меньше, и стоят они дороже.
Цитировать
# RE: Сертикан табл. 0.25мг N60Игорь5 24.10.2016 20:51
Да-да, я тоже также считаю. Заметил, что большинство средств стоят на порядок дешевле. Впервые попал сюда, когда понадобились таблетки, которые я не смог найти у себя в городе. Сейчас заказал Сертикан.
Цитировать
# RE: Сертикан табл. 0.25мг N60Валерий 24.10.2016 20:51
Меня интересуют противопоказания к применению данного препарата. Вот скажите мне, можно ли его пить детям? С врачом пока что не консультировалась, но моему ребёнку должны вскоре пересадить почку.
Цитировать
# RE: Сертикан табл. 0.25мг N60Janna56 24.10.2016 20:51
В показаниях к применению ясно сказано, что Сертикан – это таблетки для профилактики отторжения трансплантатов почек и сердца. Также он запрещён при повышенной чувствительности к эверолимусу, сиролимусу или другим компонентам препарата.
Цитировать
Действующее вещество
Эверолимус
Производитель
Novartis Pharma,Швейцария

Компания "Рецепт Здоровья"- это интернет-аптека нового поколения, основной специализацией которой являются новейшие препараты для лечения онкологических и инфекционных заболеваний. Только у нас эксклюзивная продукция лучших европейских производителей!

Контакты

  • Email gold2017city@gmail.com
  • Телефоны +38 (044) 232-13-88
    +38 (067) 323-67-88
    +38 (073) 042-31-56
    +38 (095) 428-56-79
  • Адрес 03039, Г.КИЕВ, УЛ. ИЗЮМСКАЯ 1А
ВВЕРХ