Russian English Ukrainian
Корзина              
0 товаров - 0,00₴
Корзина пуста!

Алфавитный указатель

Сутент капс.50 мг N14

Цена препарата:

25200,00₴
Кол-во:

Назва: СУТЕНТ 
Міжнародна непатентована назва: Sunitinib
Виробник: Пфайзер Італія С.р.л., Італія
Лікарська форма: Капсули
Форма випуску: Капсули по 12,5 мг № 30 у флаконах, № 28 у блістерах
Діючі речовини: 1 капсула містить: 12,5 мг сунітинібу (у вигляді малату)
Допоміжні речовини: Вміст капсули: маніт (E 421), натрію кроскармелоза, повідон, магнію стеарат, вода очищена; капсула: титану діоксин (E 171), заліза оксид червоний, желатин; для капсул 25 мг та 50 мг додатково - заліза оксид чорний, заліза оксид жовтий (E 172).
Показання: Стромальні пухлини травного тракту (СПТТ) після неефективного лікування іматинібом мезилатом внаслідок резистентності або непереносимості. Попередньо нелікована розповсюджена і/або метастатична форма світлоклітинного раку нирки (нирковоклітинної карциноми). Розповсюджена і/або метастатична форма світлоклітинного раку нирки (нирковоклітинної карциноми) після неефективної терапії цитокінами.


Інструкція для застосування СУТЕНТ

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

CУТЕНТ

(SUTENT)


Склад.

Діюча речовина: сунітініб; 1 капсула містить 12,5 мг, 25 мг або 50 мг сунітінібу (у вигляді малату);

допоміжні речовини: вміст капсули: маніт (E 421), натрію кроскармелоза, повідон, магнію стеарат, вода очищена;

капсула: титану діоксин (E 171), заліза оксид червоний, желатин; для капсул 25 мг та 50 мг додатково - заліза оксид чорний, заліза оксид жовтий (E 172).


Лікарська форма. Капсули.


Фармакотерапевтична група. Інгібітор протеїн-тирозинкінази. Код АТС L01XЕ.


Клінічні характеристики.

Показання.

Стромальні пухлини травного тракту (СПТТ) після неефективного лікування іматинібом мезилатом внаслідок резистентності або непереносимості.

Попередньо нелікована розповсюджена і/або метастатична форма світло клітинного раку нирки (нирково клітинної карциноми).

Розповсюджена і/або метастатична форма світло клітинного раку нирки (нирково клітинної карциноми) після неефективної терапії цитокінами.


Протипоказання. Підвищена чутливість до сунітінібу малату або будь-якого з компонентів препарату.


Спосіб застосування та дози.

Терапія повинна призначатися лікарем, який має досвід лікування метастатичної форми світло клітинного раку нирки або стромальних пухлин травного тракту (СПТТ).

Ефективність терапії препаратом оцінюється за допомогою показників:

- терміну до прогресу вання пухлини;

- підвищення показників виживання при СПТТ;

- ступеня об’єктивної відповіді для метастатичної форми світло клітинного раку нирки.

Рекомендована доза Сутент становить 50 мг перорально, щодня, протягом чотирьох тижнів підряд, потім два тижні перерви (схема лікування «4/2»). Повний цикл лікування дорівнює 6 тижнів.

Застосування препарату Сутент не залежить від прийому їжі.

Якщо був пропущений прийом препарату, пацієнт не повинен подвоювати дозу. Наступного дня має бути прийнята звичайна доза.

Коригування дозового режиму

Безпека та толерантність.

Коригують дозу, з огляду на індивідуальну толерантность та безпеку. За необхідністю підвищують її поступово по 12,5 мг від мінімальної щоденної дози 25 мг до 75 мг.

Слід уникати одночасного застосування сунітінібу з потужним індуктором ферменту CYP3A4, таким як рифампіцин. Якщо це неможливо, у пацієнтів може знадобитися поетапне підвищення дози Сутенту по 12,5 мг максимальної 87,5 мг. Клінічна відповідь і переносимість підлягають ретельному спостереженню.

Слід уникати одночасного застосування сунітінібу з потужним інгібітором CYP3A4, таким як кетоконазол. Якщо це неможливо, пацієнтам може знадобитися зниження дози Сутенту по 12,5 мг до мінімальної - 37,5 мг на добу. Варто застосовувати альтернативний супутній препарат, який зовсім не впливає або володіє мінімальною здатністю стимулювати або інгібувати CYP3A4.

Відповідно до фармакокінетичного популяційного аналізу демографічних даних, вік, маса тіла, кліренс креатині ну, расова належність осіб, стать або шкала ECOG (Східна Кооперативна Онкологічна Група) не впливає на дозування препарату.


Прийом препарату пацієнтами дитячого віку: див розділ «Діти».


Прийом препарату пацієнтами літнього віку: у ході клінічних випробувань препарату Сутент приблизно 34 % осіб були у віці 65 років або старше. Істотних розходжень у безпеці й ефективності препарату між цією групою хворих і більш молодими пацієнтами відзначено не було.


Печінкова недостатність: у пацієнтів з легким (клас A за шкалою Чайлд-П’ю) та помірним (клас В за шкалою Чайлд-П’ю) ступенями порушення функції печінки корекція дози не потрібна. Застосування сунітінібу не досліджено у хворих з тяжкими ступенями порушення функції печінки (клас С за шкалою Чайлд-П’ю).

Ниркова недостатність: клінічних дослідженнях за участю пацієнтів з нирковою недостатністю та рівнем креатині ну в сироватці у 2 рази вище за норму проведено не було. У пацієнтів з рівнем креатині ну, що не перевищує зазначені межі, корекція дози не потрібна.


Побічні реакції. Найбільш клінічно значущими побічними ефектами, спричиненими Сутентом у пацієнтів із солідними пухлинами: емболія легеневої артерії (1 %), тромбоцит опенія (1 %), кровотеча з пухлини (0,9 %), фібрильна нейтропенія (0,4 %) і підвищення артеріального тиску (0,4 %).


Венозні тромбоемболії.

У 3 фазі дослідження пацієнтів з СПТТ було зареєстровано випадки венозного тромбозу у 7 (3 %) пацієнтів. П’ятеро з них мали ІІІ ступінь тромбозу глибоких вен (ТГВ), а решта – І і ІІ ступінь. Четверо з семи пацієнтів припинили лікування після першого діагностування тромбозу глибоких вен. У семи (2 %) пацієнтів з раніше нелікованою формою метастатичного світло клітинного раку нирки, які приймали Сутент, і у чотирьох (2 %) з цитокін-рефрактерною формою метастатичного світло клітинного раку нирки спостерігались явища венозних тромбоемболій. У 6 пацієнтів відзначено тромбоемболію легеневої артерії (ТЕЛА). Припинили лікування в одного пацієнта. Модифікація дози була потрібна у одному з цих випадків, у пацієнтів з раніше нелікованою формою метастатичного світло клітинного раку нирки, які застосовували IFN-α, у шести (2 %) діагностовані випадки венозних тромбоемболій: 1 пацієнт (

Емболія легеневої артерії.

Про емболію легеневої артерії, спричинену терапією Сутентом, повідомляли приблизно в 1,1% пацієнта із солідними пухлинами, які приймали Сутент. Жодна з цих небажаних реакцій не потребувала повного припинення лікування препаратом Сутент; однак у декількох випадках виникла потреба у зниженні дози препарату або тимчасовому припиненні терапії. Після поновлення лікування у цих пацієнтів емболії легеневої артерії не спостерігалося.

Пов'язані з лікуванням носові кровотечі спостерігалися у 8 % пацієнтів із солідними пухлинами. Носові кровотечі були найбільш розповсюдженими небажаними ефектами, про котрі повідомлялось приблизно в 50 % випадків у пацієнтів із солідними пухлинами, які страждали на крововиливи. Жоден із цих випадків не був серйозним.

Епілептичні напади реєструвались у пацієнтів з рентгенологічно підтвердженими метастазами у головному мозоку. У пацієнтів з підтвердженим рентгенологічно синдромом оборотної задньої лейкоенцефалопатії (СОЗЛ) епілептичні напади були поодинокими (

Найбільш поширені, пов'язані з лікуванням, побічні явища (що розвиваються принаймні у 20 % пацієнтів) будь-якого ступеня тяжкості: стомлюваність; шлунково-кишкові порушення, такі як діарея, нудота, стоматит, диспепсія, блювання; зміна кольору шкіри; дисгевзія й анорексія. У пацієнтів із солідними пухлинами поширеними побічними ефектами, пов'язаними з лікуванням, були стомлюваність, підвищення артеріального тиску, нейтропенія III-го ступеня за шкалою максимальної тяжкості, і зростання активності ліпази – побічним ефектом IV ступеня тяжкості, що виникає найчастіше.

Шкіра і тканини.

Розповсюдженим побічним ефектом, що виникає приблизно в 30% пацієнтів, є зміна кольору шкіри (на жовтий), можливо внаслідок активних компонентів . Пацієнтів також варто попереджати про можливу депігментацію шкіри і волосся внаслідок лікування Сутентом. Інші можливі дерматологічні ефекти: сухість, потоншення і поява тріщин на шкірі, пухирі і поодинокі висипання на долонях рук і підошвах стоп.

Вищезазначені небажані події були оборотними; не були частими і не потребували припинення лікування препаратом.

Шлунково-кишкові розлади.

Найбільш частими побічними реакціями були нудота, діарея, диспепсія, стоматит і блювання. Необхідна підтримуюча терапія при побічних реакціях з боку травного тракту. Вона може включати прийом проти блювотних і антидіарейних засобів.

Тяжкі, іноді фатальні ускладнення з боку травного тракту, включаючи перфорацію органів шлунково-кишкового тракту, були поодинокі у пацієнтів з інтраабдомінальними злоякісними пухлинами, на тлі застосовування Сутенту.

Біль або подразнення слизової ротової порожнини спостерігалися приблизно в 14% небажаних випадків. Дисгевзія (порушення смаку) спостерігалася приблизно в 28% пацієнтів.

Крововиливи (кровотечі).

Приблизно в 2% пацієнтів з СПТТ спостерігалися пов'язані з лікуванням пухлинні крововиливи (кровотечі). Кровотечі можуть виникати раптово і у пацієнтів з пухлинами легень можуть проявлятися у вигляді тяжких, життєво-небезпечних кровохаркань або легеневих кровотеч. У клінічному дослідженні застосування препарату Сутент у групі пацієнтів з метастатичним не дрібноклітинним раком легень (НДКРЛ) випадки фатальних легеневих кровотеч були у 2 пацієнтів. У обох пацієнтів гістологічно виявлено плоско клітинний рак. Сутент не слід застосовувати пацієнтами з НДКРЛ.

У фазі ІІІ клінічного дослідження пацієнтів з СПТТ випадки кровотеч виникли у 18 % пацієнтів, що застосовували Сутент порівняно з плацебо - 17 %. У пацієнтів, що застосовують Сутент для лікування раніше нелі кованого метастатичного світло клітинного раку нирки у 28% виникли випадки кровотеч, порівняно з 7% у пацієнтів, що застосовували інтерферон-α. У семи (1,9%) пацієнтів, що застосовували Сутент кровотечі внаслідок лікування були 3-о –класу та вище (Grade ≥3).

У пацієнтів, що застосовували Сутент для лікування цитокін-рефрактерного метастатичного світло клітинного раку нирки випадки кровотеч діагностовані у 26%. Звичайна оцінка цієї події повинна включати визначення кількості всіх формених елементів крові і соматичне обстеження.

Артеріальна гіпертензія.

Про підвищення артеріального тиску, пов'язаного з лікуванням, повідомлялось приблизно в 16% випадків, у пацієнтів із солідними пухлинами. У цієї групи пацієнтів доза Сутент була знижена або застосування тимчасово відмінено приблизно в 2,7% пацієнтів. Значне підвищення артеріального тиску (>200 мм рт. ст.– систолічний, >110 мм рт. ст. – діастолічний) спостерігалося в 4,7 % пацієнтів цієї групи. Артеріальна гіпертензія, що пов’язана із застосуванням препарату сунітініб була виявлена у 24 % пацієнтів з попередньо нелікованим метастатичним світло клітинним раком нирки, порівняно з 1 % у пацієнтів, що отримували терапію IFN-α. Тяжкі форми гіпертензії виникали у 5 % пацієнтів з раніше нелікованим раком, що застосовували Сутент і у 1 %, що застосовували інтерферон-α. Перед початком лікування необхідно провести скринінг на наявність підвищеного артеріального тиску, та установити за пацієнтами відповідний моніторинг. Рекомендується тимчасова перерва в лікуванні для пацієнтів зі значним підвищенням артеріального тиску, що не коригується медикаментозно. Лікування можна поновлювати після відновлення контролю над гіпертензією.

Гематологічні побічні реакції.

Повідомляли про зниження абсолютної кількості нейтрофілів ІІІ і ІV ступеня тяжкості в 13,1 % і 0,9 % пацієнтів, відповідно. Також повідомляли про зниження вмісту тромбоцитів III і IV ступенів тяжкості у 4 % і 0,5 % пацієнтів, відповідно. Вищеописані небажані події не є частими, звичайно вони були оборотні, і не потребували припинення лікування.

На початку кожного циклу лікування Сутентом, пацієнтам варто проводити розгорнуте дослідження крові.

Серцево-судинні реакції

Зниження фракції викиду лівого шлуночка (ФВЛШ) на 20 % і нижче нижньої межі норми спостерігалося приблизно в 2 % пацієнтів з СПТТ, що приймали Сутент та 4 % пацієнтів з цитокін-рефрактерним метастатичним світло клітинним раком нирки і 2 % пацієнтів із групи плацебо. Це зниження ФВЛШ не прогресувало і як правило зникало при продовженні лікування.

У дослідженнях лікування пацієнтів з раніше нелікованим метастатичним світло клітинним раком нирки, що застосовували Сутент і IFN-α у 21% і 12% відповідно мали ФВЛШ нижче нижньої межі норми. У одного пацієнта (<1%), що застосовував Сутент було встановлено діагноз застійної серцевої недостатності (ЗСН).

Про пов'язані з лікуванням побічні явища серцевої недостатності, застійної серцевої недостатності, недостатності функції лівого шлуночка серця виникли у 0,7% пацієнтів із солідними пухлинами і у 1% пацієнтів – із групи плацебо. У всіх пацієнтів був поставлений діагноз СПТТ. Зв'язок, якщо такий і існує, між інгібуванням рецептора тирозинкінази (RTK) і серцевої функції залишається нез’ясованим.

Пацієнти що мали серцеві захворювання (інфаркт міокарда, включаючи нестабільну стенокардію, аорто-коронарне шунтування і шунтування периферичних артерій, симптоматична застійна серцева недостатність, церебро-васкулярні порушення або транзиторна ішемічна атака, емболія легеневої артерії) за 12 місяців до застосування Сутент були виключені з дослідження по застосуванню сунітінібу. Зостається невідомим чи збільшується у пацієнтів із даною супутньою патологією розвиток побічних ефектів, з розвитком лівошлуночкової недостатності, пов’язаною із застосуванням препарату. Лікарі повинні оцінювати потенційний ризик розвитку, наведених вище ускладнень та користь від застосування препарату. За даною групою пацієнтів потрібно спостерігати з метою виявлення ознак і симптомів розвитку застійної серцевої недостатності. Потрібно також оцінювати вихідний рівень ФВЛШ та періодично визначати його впродовж лікування сунітінібом. У пацієнтів без серцево-судинних факторів ризику слід визначати вихідний рівень фракції викиду (ФВ).

При клінічній маніфестації застійної серцевої недостатності рекомендовано припинити застосування Сутенту. Якщо ФВ у пацієнтів без клінічних ознак застійної серцевої недостатності становить <50% і >20%, то слід зменшити дозу, або тимчасово припинити приймати Сутент.

Комментарии   

# RE: Сутент капс. 50 мг №28Мирослава 27.10.2016 21:43
Это самая большая упаковка на сайте данной аптеки. Заказала именно её. Курс должен быть длительным, а так смогу хотя бы немного сэкономить на приобретении лекарства. Советую и вам так делать.
Цитировать
# RE: Сутент капс. 50 мг №28Валерия 27.10.2016 21:43
Совет действительно стоящий. Однако, в моём случае есть одно «НО», мне не удалось найти противопоказания к применению препарата Сутент. Если у кого уже есть он на руках, напишите мне их, пожалуйста.
Цитировать
# RE: Сутент капс. 50 мг №28Liliya87 27.10.2016 21:43
Да запросто. Сутент запрещён детям, беременным, во время периода кормления грудью, а также при индивидуальной непереносимости сунитиниба и других компонентов препарата. Можете не благодарить.
Цитировать
# RE: Сутент капс. 50 мг №28StuartM 27.10.2016 21:43
У меня метастатическая высокодифференцированная нейроэндокринная опухоль поджелудочной железы. Самое печальное, что она прогрессирует. Скажите, есть ли смысл в таком случае применять Сутент?
Цитировать
# RE: Сутент капс. 50 мг №28Leshij74 27.10.2016 21:43
Спешу Вас обрадовать, мне при аналогичном виде опухоли поджелудочной железы, также прогрессирующей, удалось остановить её рост при помощи Сутента, купленного в этой аптеке. Надеюсь на рецессию в дальнейшем.
Цитировать
Действующее вещество
Сунитиниб
Производитель
ПФАЙЗЕР-ФАРМАЦИЯ США

Компания "Рецепт Здоровья"- это интернет-аптека нового поколения, основной специализацией которой являются новейшие препараты для лечения онкологических и инфекционных заболеваний. Только у нас эксклюзивная продукция лучших европейских производителей!

Контакты

  • Email gold2017city@gmail.com
  • Телефоны +38 (044) 232-13-88
    +38 (067) 323-67-88
    +38 (073) 042-31-56
    +38 (095) 428-56-79
  • Адрес 03039, Г.КИЕВ, УЛ. ИЗЮМСКАЯ 1А
ВВЕРХ