Russian English Ukrainian
Корзина              
0 товаров - 0,00₴
Корзина пуста!

Алфавитный указатель

Себиво табл.п/пл.об.600мг N28

Цена препарата:

Кол-во:

Нуклеозидные и нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы. Телбивудин. Код АТС J05A F11.

показания Себиво

Лечение хронического гепатита В у пациентов с явными признаками репликации вируса и активного воспаления печени.

Показания определены на основе вирусологических, серологических, биохимических и гистологических реакций, которые наблюдались у пациентов с хроническим гепатитом В, позитивных и негативных на антиген вируса гепатита В (HBeAg).

Противопоказания Себиво

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к активному веществу. Комбинация телбивудину с пегилированным или стандартным интерфероном альфа.

Способ применения и дозы Себиво

Рекомендуемая доза Себиво для взрослых составляет 600 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Таблетку принимать перорально, с пищей или отдельно.

продолжительность терапии

Оптимальная продолжительность лечения не определена. Решение об отмене терапии следует принимать, опираясь на нижеприведенные соображения:

  • в HBeAg-позитивных пациентов без цирроза лечение должно продолжаться не менее 6-12 месяцев после подтверждения сероконверсии HBe (исчезновение HBeAg и исчезновения ДНК вируса гепатита В и выявления антител к HBe) или к сероконверсии HBs, или к появлению доказательств неэффективности терапии. После прекращения лечения необходимо регулярно наблюдать за сывороточными уровнями АЛТ и ДНК вируса гепатита В для выявления любого позднего вирусологического рецидива.
  • в HBeAg-негативных пациентов без цирроза лечение должно продолжаться как минимум до сероконверсии HBs или до появления доказательств неэффективности терапии. При длительном лечении (более 2 лет) рекомендуется регулярная переоценка для подтверждения того, что продолжение выбранного вида терапии остается уместным для пациента.

почечная недостаточность

Себиво можно применять для лечения хронического гепатита В у пациентов с почечной недостаточностью. Для пациентов с клиренсом креатинина ³ 50 мл / мин коррекции рекомендованной дозы телбивудину не требуется. Если у пациентов клиренс креатинина <50 мл / мин, включая почечную недостаточность терминальной стадии с гемодиализом, интервал между дозами корректируют в соответствии с нижеследующей таблице.

Таблица 1

Корректировка интервала между приемами доз Себиво у пациентов с почечной недостаточностью

КК, мл / мин
доза телбивудину
³ 50
600 мг 1 раз в сутки
30-49
600 мг 1 раз каждые 48 часов
<30 (диализ еще не нужен)
600 мг 1 раз каждые 72 часа
Терминальная стадия почечной недостаточности
600 мг 1 раз каждые 96 часов

Пациенты с терминальной стадией почечной болезни

Пациентам с терминальной стадией почечной болезни Себиво следует принимать после гемодиализа.

печеночная недостаточность

Пациентам с печеночной недостаточностью коррекция рекомендуемой дозы Себиво не нужна.

Дети и подростки

Препарат Себиво не рекомендуется для применения детям и подросткам в возрасте до 16 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Нет данных, подтверждающих особые рекомендации по дозированию для пациентов в возрасте от 65 лет.

Побочные реакции Себиво

В ходе клинических исследований продолжительностью 104 недели нежелательные реакции, о которых сообщалось, как правило, были легкой и средней степени тяжести. Частыми нежелательными реакциями с возможным связью с приемом телбивудину были повышение КФК в крови 3/4 степени (6,8%), усталость (4,4%), головная боль (3%) и тошнота (2,6%).

В таблице 2 приведены побочные реакции, которые были зарегистрированы в ходе исследования 007 GLOBE течение 104 недель классификации по органам / системами с таким определением частоты возникновения: очень часто (≥1 / 10); часто (от ≥1 / 100 до <1/10); нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100); редко (от ≥1 / 10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (не могут быть оценены на основе имеющихся данных). В рамках каждой частотной группы нежелательные реакции приведены в порядке уменьшения проявлений.

Таблица 2

Клинические нежелательные реакции у пациентов с хроническим гепатитом В, получавших 600 мг телбивудину в ходе объединенных исследований продолжительностью 104 недели - NV-02B-007 (GLOBE) и NV-02B-015 *

Со стороны нервной системы
 
часто
Головокружение, головная боль
нечасто
Периферическая нейропатия, дисгевзия, гипестезия, парестезии, ишиас
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
 
часто
кашель
Со стороны пищеварительного тракта
 
часто
Повышение уровня амилазы в крови, диарея, повышение уровня липазы в крови, тошнота, боль в животе
Со стороны печени и желчевыводящих путей
 
часто
Повышение уровня аланинаминотрансферазы в крови
нечасто
Повышение уровня аспартатаминотрансферазы
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
 
часто
высыпания
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
 
часто
Повышение уровня КФК в крови
нечасто
Артралгия, миалгия, миопатия / миозит, боль в конечностях, боль в спине, мышечный спазм, боль в шее, боль в боку
Общие нарушения и реакции в месте введения
 
часто
усталость
нечасто
недомогание

* Через объем отбора для объединенного анализа (NV-02B-007 [GLOBE] и NV-02B-015) количество пациентов, которые получали телбивудин, для определения редких и очень редких явлений недостаточно.

В ходе объединенного анализа через 104 недели лечения повышение КФК степени 3/4 (> 7x ВГН) наблюдалось в 12,6% пациентов, получавших телбивудин, и у 4% пациентов, получавших ламивудин. В большинстве случаев повышение КФК были бессимптомными, а значение КФК обычно снижались до следующего визита при продолжении лечения. Во время базового исследования NV-02B-007 (GLOBE) было определено, что более высокие значения УК к лечению и европеоидная раса пациентов в обеих группах лечения являются прогнозируемыми факторами для повышения степени 3/4 из 104 недели.

Во время лечения рекомендуется периодически проводить мониторинг функции печени.

Обострение гепатита В после прекращения лечения

После прекращения терапии против гепатита В, включая телбивудин сообщалось о выраженных обострения гепатита В у пациентов.

послерегистрационный опыт

Нижеприведенные побочные реакции после применения препарата были определены на основе послерегистрационных спонтанных отчетов и классифицированы по системам органов. Поскольку отчеты об этих реакции были добровольными, а объем выборки был неизвестным, не всегда можно достоверно установить их частоту, и поэтому она обозначена как «неизвестная».

Со стороны обмена веществ и питания

Сообщалось о случаях лактацидоз как вторичного явления, часто связанного с серьезными заболеваниями (например мультиорганной недостаточностью или сепсисом).

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Сообщалось о случаях рабдомиолиза.

Передозировка перепаратом Себиво

О случаях передозировки не сообщалось. Исследуемые дозы до 1800 мг / кг (в 3 раза больше рекомендуемую суточную дозу) переносились хорошо. Максимально переносимая доза телбивудину не определялось. При передозировке препаратом лечения нужно прекратить и назначить соответствующую общую поддерживающую и симптоматическую терапию.

Применение в период беременности и кормления грудью

Клинических данных о влиянии телбивудину во время беременности нет. В период беременности препарат следует применять только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальную опасность для плода. Данных о влиянии телбивудину на риск передачи вируса гепатита В от матери к ребенку нет, поэтому для предотвращения такой передачи гепатита необходимо принять соответствующие профилактические меры. 

Во время приема Себиво женщинам не рекомендуется кормление грудью.

Клинических данных о влиянии телбивудину на женскую и мужскую репродуктивную функцию нет.

дети

Исследование лечения данным препаратом детей до 16 лет не проводились, поэтому до получения полного объема информации Себиво не рекомендуется применять для лечения детей.

Особенности применения Себиво

Выраженные обострения хронического гепатита В развивающихся относительно часто и характеризуются преходящим повышением сывороточного уровня АЛТ. После начала противовирусной терапии у некоторых пациентов уровни АЛТ в сыворотке крови могут повыситься на фоне снижения сывороточных уровней ДНК вируса гепатита В. В среднем обострения у пациентов, получающих терапию телбивудином, возникают через 4-5 недель. В целом внезапные повышения АЛТ случались чаще в HBeAg-позитивных пациентов, чем в HBeAg-негативных. У пациентов с компенсаторным заболеванием печени такое повышению уровня АЛТ в основном не сопровождалось повышением уровней билирубина в сыворотке крови или другими признаками печеночной декомпенсации. Риск печеночной декомпенсации - и дальнейшего обострения гепатита - может быть повышенным у пациентов с циррозом. Поэтому за такими пациентами необходимо внимательно наблюдать.

Также об обострении гепатита сообщалось у пациентов, прекративших терапию против гепатита В. Внезапные повышения АЛТ после лечения, как правило, связаны с подъемом уровней ДНК вируса гепатита В в сыворотке крови, и в большинстве случаев эти симптомы проходили самостоятельно. Вместе с этим были также получены отчеты о тяжелых, а иногда летальные обострения болезни после прекращения лечения. Следовательно, необходимо проводить клинический и лабораторный контроль функции печени через равные промежутки времени в течение не менее 6 месяцев после прекращения терапии против гепатита В.

При применении аналогов нуклеозида / нуклеотида сообщалось о развитии лактацидоза (при отсутствии гипоксемии), иногда летального, и, как правило, связанного с тяжелой гепатомегалией со стеатозом. Поскольку телбивудин является аналогом нуклеозида, нельзя исключать такой риск. Лечение аналогами нуклеозида следует прекратить при быстром повышении уровня аминотрансфераз, прогрессировании гепатомегалии или метаболическом ацидозе / лактацидоз неизвестной этиологии. На развитие лактацидоза могут указывать доброкачественные симптомы со стороны пищеварительной системы, такие как тошнота, рвота и боль в животе. Тяжелые случаи, иногда с летальным исходом, были связаны с панкреатитом, печеночной недостаточностью / стеатозом печени, почечной недостаточностью и более высокими уровнями лактата в сыворотке крови. Следует с осторожностью назначать аналоги нуклеозида всем пациентам (особенно женщинам с ожирением) с гепатомегалией, гепатитом или другими известными факторами риска развития заболевания печени. Такие пациенты необходимо внимательно наблюдать.

Влияние на мышечную систему

О случаях миопатии и миалгии сообщалось при применении телбивудину в течение периода от нескольких недель до нескольких месяцев после начала терапии. В течение послерегистрационного применения телбивудину сообщалось о случаях рабдомиолиза.

Миопатии, которая определяется как устойчивый непонятный мышечная боль и / или мышечная слабость, независимо от степени повышения уровней КФК, следует принимать во внимание во всех пациентов с диффузными непонятными миалгиями, мышечной болезненностью, мышечной слабостью или миозитом ( определяется как миопатия с гистологическим подтверждением повреждения мышц). Пациентов нужно предупредить о необходимости сообщать о любой устойчивый непонятную боль в мышцах, боль, болезненность или слабость. При сообщении о любых подобные симптомы необходимо провести внимательное обследование мышечной системы для оценки мышечной функции. При диагностировании миопатии терапию телбивудином следует прекратить.

Неизвестно, повышается риск развития миопатии во время лечения телбивудином при одновременном назначении других лекарственных средств, связанных с миопатией (например статинов, фибратов или циклоспорина). Врачам, которые назначают одновременное лечение с другими препаратами, связанными с миопатией, должны тщательно взвесить потенциальную пользу и риск и наблюдать за пациентами в отношении любых признаков или симптомов, указывающих на миопатии.

периферическая нейропатия

Сообщалось о нечастых случаях периферической нейропатии у пациентов, получавших терапию телбивудином. При подозрении на периферической нейропатии уместность терапии телбивудином просмотра.

Повышенный риск развития периферической нейропатии наблюдался в одном исследовании, когда телбивудин принимали одновременно с пегилированным интерфероном альфа-2a. Такой повышенный риск нельзя исключать для другого интерферона альфа (пегилированным или стандартного). Более того, пользу комбинации телбивудину с интерфероном альфа (пегилированным или стандартным) в настоящее время не установлена. Таким образом, комбинация телбивудину с пегилированным или стандартным интерфероном альфа противопоказана.

функция почек

Телбивудин в основном выводится почками, поэтому пациентам с клиренсом креатинина <50 мл / мин, включая пациентов, находящихся на гемодиализе, необходимо подобрать интервал между приемом доз согласно приведенным рекомендациям. Кроме того, прием Себиво вместе с лекарственными средствами, способными влиять на функцию почек, может стать причиной изменения концентраций телбивудину или сопутствующих препаратов в плазме крови.

Пациенты с циррозом без декомпенсации

-За ограниченного количества данных (около 3% набранных пациентов имели цирроз) телбивудин следует с особой осторожностью применять пациентам с циррозом печени. Во время лечения и после его прекращения по этим пациентами необходимо тщательно наблюдать по клинических, биохимических и вирологического параметров, связанных с гепатитом В.

Пациенты с циррозом с декомпенсацией

Нет данных об эффективности и безопасности для пациентов с декомпенсированным циррозом.

Инфицированы гепатитом В пациенты с резистентностью к антивирусным препаратам 

Адекватные и должным образом контролируемые исследования лечения телбивудином инфицированных гепатитом В пациентов с установленной резистентностью к ламивудина не проводились. В условиях in vitro телбивудин показывал эффективность против одинарных мутаций штамма вируса гепатита В M204V при отсутствии активности в двойных мутаций M204V / L180M и одинарных мутаций штаммов этого вируса M204I.

Также проводились адекватные и должным образом контролируемые исследования лечения телбивудином инфицированных гепатитом В пациентов с установленной резистентностью к Адефовир. В условиях in vitro телбивудин демонстрировал активность в мутантных штаммов этого вируса N236T.

Пациенты с пересаженной печенью

Безопасность и эффективность телбивудину для пациентов с пересаженной печенью неизвестна. Фармакокинетика постоянных уровней телбивудину не менялась при постоянном приеме в комбинации с циклоспорином. Если признано необходимым назначить лечение телбивудином пациентам с пересаженной печенью, которые принимали или принимают иммунодепрессанты с известным влиянием на функцию печени (в частности циклоспорин или такролим), необходимо контролировать функцию печени до и во время лечения Себиво. 

Отдельные группы пациентов

Себиво не исследовали у пациентов с гепатитом В, которые должны сопутствующие инфекции (например одновременно были инфицированы ВИЧ, вирусом гепатита С или D).

Пациенты пожилого возраста

Клинические исследования телбивудину не проводили с участием пациентов в возрасте от 65 лет в количестве, достаточном для определения различий их реакций по сравнению с младшими лицами. В общем назначать Себиво пациентам пожилого возраста нужно с осторожностью, учитывая распространенное в этой возрастной группе ослабление функции печени через сопутствующие заболевания и параллельный прием других лекарственных препаратов.

Информация для пациентов

Пациентов нужно информировать, что лечение Себиво не умаляет риск передачи вируса гепатита В через половые отношения или с кровью.

Не рекомендуется одновременное применение телбивудину с ламивудином, поскольку в исслед

Комментарии   

# RE: Себиво табл.п/пл.об.600мг N28Барон22 24.10.2016 20:49
Подскажите, можно ли при хроническом гепатите B у четырнадцатилетнего ребёнка давать ему таблетки Себиво? Многое уже пробовали, но практически ничего не помогает. Жду Ваших советов, спасибо.
Цитировать
# RE: Себиво табл.п/пл.об.600мг N28Cat74 24.10.2016 20:50
Не думаю, что данный препарат можно принимать ребёнку. В показаниях к применению ясно сказано, что его назначают при хроническом гепатите B у взрослых. Следовательно, детям нельзя.
Цитировать
# RE: Себиво табл.п/пл.об.600мг N28дядя_Миша 24.10.2016 20:50
Ну да, детям нельзя – исследования влияния препарата Себиво на детские организмы с хроническим гепатитом B не производились, поэтому воздержитесь – лучше спросите у врача его аналог.
Цитировать
# RE: Себиво табл.п/пл.об.600мг N28Линда 24.10.2016 20:50
Скажите мне, при каких противопоказаниях нельзя пить таблетки Себиво? Про то, что детям нельзя – я уже знаю. Но мне нужны для себя. Не знаю уже, как бороться с данным вирусом. Спасибо заранее.
Цитировать
# RE: Себиво табл.п/пл.об.600мг N28Снежана 24.10.2016 20:50
Разумеется, препарат нельзя принимать при повышенной чувствительности к телбивудину или любым другим компонентам препарата, а также при применении с вместе с пегилированным интерфероном альфа-2а.
Цитировать
Действующее вещество
Телбивудин
Производитель
Novartis Pharma,Швейцария

Компания "Рецепт Здоровья"- это интернет-аптека нового поколения, основной специализацией которой являются новейшие препараты для лечения онкологических и инфекционных заболеваний. Только у нас эксклюзивная продукция лучших европейских производителей!

Контакты

  • Email gold2017city@gmail.com
  • Телефоны +38 (044) 232-13-88
    +38 (067) 323-67-88
    +38 (073) 042-31-56
    +38 (095) 428-56-79
  • Адрес 03039, Г.КИЕВ, УЛ. ИЗЮМСКАЯ 1А
ВВЕРХ